在2025年全国两会的热议中，一项关于干细胞药物研发的提案引起了广泛关注。这项由全国政协委员丁列明提交的提案——《关于大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案》，不仅被正式立案，还由国家药监局、工信部、卫健委、商务部等多部委联合办理，彰显了国家对细胞治疗产业的重视与支持。这一举措标志着我国在细胞治疗领域迈出了坚实的步伐，预示着一个全新的医疗时代即将来临。
《“十四五”生物经济发展规划》明确要加快再生医学等前沿技术发展并促其产业化。2024 年底，国家药监局发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，明晰了干细胞药物审批监管路径，意味着国家正加速构建细胞治疗监管体系，为药物审批清障。
为了落实这一目标，国家药监局（NMPA）在2023年4月出台了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。这一指导原则的出台，为干细胞药物的审批提供了更明晰的监管路径，标志着国家正在加速建立适用于细胞治疗的监管体系。
在2025年全国两会期间，丁列明委员的提案提出了三大核心建议，旨在进一步推动细胞治疗产业的发展：
全国政协委员丁列明
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加快细胞治疗新药审批流程：优化审评机制，提高监管效率，使更多创新药物能够尽早进入临床应用，为患者带来更多的治疗选择。
2
推动细胞治疗全产业链发展：支持从上游研发到下游制备和临床应用的协同创新，增强国内企业的竞争力，打造具有国际影响力的细胞治疗产业集群。
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探索支付和医保机制：降低细胞治疗的高昂成本，推动商业保险、政府补助等多渠道支付模式，使患者更容易获得治疗，减轻经济负担。
该提案重点围绕干细胞治疗、基因疗法等前沿领域提出建议，包括加强产业政策供给、深化国际合作、优化资金投入等。近年来，科学家们经过深入研究发现利用干细胞疗法有望治疗多种人类疾病，包括老年痴呆、癌症、糖尿病、脑中风、脊髓损伤等。干细胞技术的研究潜力巨大，其最显著的作用是能再造一种全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官，由此人们可以用自身或他人的干细胞和干细胞衍生组织、器官替代病变或衰老的组织、器官，并可以广泛用于治疗传统医学方法难以医治的多种顽症。
政策先行：全流程严审护航安全创新
与此同时，在海南自由贸易港，先行先试的步伐也正在进行时！为支持产业发展、规范服务流程，3月10日乐城先行区管理局与乐城医疗药品监督管理局联合发布《生物医学新技术转化应用实施目录（第二批）》。此次发布的目录是对第一次目录的优化。
乐城管理局为以保障安全为前提下的稳妥+积极推进节奏，配套制定项目遴选、申报指南、评审细则、制备标准、监管要点、保险救助、技术退出等一系列全文件及信息监管平台。“实施目录”仅是乐城先行区生物医学新技术先行先试政策在优化全服务流程方面的开端节点，在目录内的技术，申报方才能申报项目。在全服务流程上还有非常多的节点需要进行评估，如拟实施技术的科学性、先进性、安全性、有效性、可操作性、伦理合规、制备工艺等等。在各个节点都经过院士领衔的专家组非常严格的评估把关后，才初步进入试点实施阶段。临床过程还要进行评价，对疗效不佳的技术，管理机构还有特别“劝退”服务。
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